根据《医疗器械监督管理条例》的规定医疗器械注册申请人必须是企业，成立一个法人企业是进行医疗器械注册先决条件，对公司的名称、注册资金等没有要求，但是公司的注册时间是所有工作开展的基础，尤其对产品有效期的研究至关重要。

2.建立质量体系

生产质量管理体系与产品研制、生产有关，是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。

质量体系的框架结构是按照YY/T的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、技术文件、作业指南和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。

质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理则代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员和行政管理人员等，其中生产、技术和质量管理人员应当具有机械、电子等与产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。

3.研发产品

产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。

设计开发需输出：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

4.产品检验

试制出样品后，需要在有资质的的检验机构检验，如济南医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械检验所。

卓械咨询将帮助企业合法合规取得产品注册证和产品生产许可证